Le HERA I10 est un dispositif médical réglementé de classe IIa portant le marquage CE au titre de cette réglementation. Fabriqué par Samsung Medison Co. Ltd. (Corée du Sud), l’évaluation de la conformité a été réalisée par l’organisme notifié TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH (CE0123). Le HERA I10 est destiné au diagnostic médical par imagerie ultrasonore. Ce dispositif est destiné à être utilisé dans le cadre d’examens d’imagerie sur des parties du corps entier. Lisez attentivement la notice d’utilisation ainsi que le « guide de bon usage des examens d’imagerie médicale » publié par la HAS (2012) et l’arrêté du 20 avril 2018 relatifs aux examens d’imagerie pour le suivi des femmes enceintes et le diagnostic prénatal.