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공지사항

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  • 2019.04.08

GM85 점검 및 조정 안내

안녕하십니까.

 

삼성전자의 이동형디지털진단용엑스선촬영장치(GM85, 제인16-4630호)에 대해 매우 낮은 가능성으로, 아래와 같은 잠재적 문제가 있을 수 있음을 인지하였습니다.

 

삼성전자는 최근 장비의 Arm 을 지지해주는 컬럼 내 Safety Latch 동작에 잠재적인 문제가 있을 수 있음을 인지하였습니다. Safety Latch는 Primary safety 케이블이 손상되는 경우 Arm 지지를 보조해주는 컬럼 내 backup 장치 입니다. 현재까지 보고된 상해는 없으나, 내부적으로 Arm 의 하강으로 인한 잠재적 문제점을 고려하여 자발적 예방조치를 시행합니다.

 

본 건의 위해성 정도는 3이며, 2016년 12월 19일 제조된 515SM3IHC00001M 등 56건이 적용 대상입니다. 해당 병원들은 서비스 직원이 직접 방문하여 2019년 6월까지 점검 및 조정을 완료할 계획입니다.

 

본 조치는 의료기기법 제 31조 2항에 따라 GM85 제품에 대하여 개수조치 함을 공표하는 건으로 상해가 발생한 적은 없으나 예방적 조치로 자발적으로 진행합니다.

  

감사합니다.​